Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của Công ty Syncom Formulations Limited (Ấn Độ) trong thời gian 6 tháng.






Ảnh minh họa.
Ma trận thuốc giá rẻ


Nguyên nhân là do công ty này đã sản xuất 7 lô thuốc gồm 2 nhãn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.
Theo đó, Syncom Formulations đã sản xuất 3 lô thuốc viên nén bao phim Cefdoxm, SDK VN-163 82-13 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo qui định của pháp luật.
Hành vi trên đã vi phạm quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 39 và Điểm c, khoản 3, Điều 39 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường yêu cầu, xử phạt hành chính Công ty Syncom Formulations (India) Limited với mức 130 triệu đồng.
Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 10/GP-2012/B5 do Bộ Y tế cấp ngày 07/05/2012 cho Công ty Syncom Formulations (India) Limited trong thời gian 6 tháng kể từ ngày 10/11/2014.
Đồng thời, yêu cầu Công ty Syncom Formulations (India) Limited phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc huỷ toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo đúng quy định. Toàn bộ hoạt động xử lý báo cáo Cục Quản lý dược kết quả chậm nhất sau 10 ngày thực hiện.

Đây không phải lần đầu công ty này vi phạm chất lượng thuốc, trước đó, Syncom Formulations (India) Limited đã vi phạm chất lượng 1 lần ở mức độ 2 vào năm 2013.
Theo bizlivebizlive

Nguồn SKĐS




Theo bau.vn